Проектирование фармацевтических производств

Проектирование фармацевтических производств

Стандарты GMP, ГОСТ Р ИСО 14644 и другие нормативные документы предъявляют повышенные требования к предприятиям, относящимся к фармацевтической отрасли. В связи с этим профессиональный подход к проектированию данной категории объектов приобретает критическое значение. Соответствие классам воздуха, исключение возможности загрязнения, подготовка эффективных планировочных решений — в процессе разработки проекта уделяется внимание каждому нюансу. Чтобы фармацевтическое производство соответствовало всем стандартам безопасности, обеспечивало высокое качество продукции, было эффективным с экономической точки зрения, специалистам необходимо будет продумать десятки сценариев, оценить сотни ситуаций, провести анализ всех рисков и максимально предотвратить возможные негативные последствия.

Основные этапы проектирования

фармацевтических производств

Финальный вариант разработки — это результат тщательной работы команды специалистов над каждым компонентом чистых помещений для фармацевтического производства:

  • Концептуальный проект. Определяются цели и объем проекта, разрабатываются блок-схемы, планировочные решения, схемы «чистых сред», инженерных коммуникаций. Оцениваются технико-экономические показатели проекта, подготавливается график реализации. Концептуальный проект становится базовым фактором обеспечения системного подхода и высокого качества результата всего процесса проектирования.

  • Рабочий проект. Подготавливается весь пакет проектной документации с исчерпывающей информацией для корректного выполнения монтажных и строительных работ. В сметах и спецификациях содержатся данные о бюджете проекта, графике работ, стандартах и требованиях нормативных документов.

  • Согласование и утверждение. Проект направляется в органы государственной экспертизы. После успешного согласования весь пакет документации (пояснительная записка, проект организации строительства, смета, конструктивные, объемно-планировочные, архитектурные решения, перечень мер по обеспечению безопасности и др.) передается заказчику.

Профессиональный подход к проектированию фармацевтического производства обеспечит конкурентоспособность на рынке и высокую эффективности работы предприятия.

Важные нюансы проектирования

фармацевтических производств

Первостепенное внимание уделяется соблюдению классов чистоты воздуха и поточности производственных процессов. Здесь существует много стандартов, наиболее распространенные из них — это ISO, EU GMP, US FDA. Каждое чистое помещение на производстве оснащаются специализированными системами вентиляции воздуха (с качественными HEPA- и ULPA-фильтрами), контроля и мониторинга параметров температуры, освещения, давления, влажности. Все эти показатели должны соответствовать назначению помещения и не оказывать негативного влияния на правильность работы оборудования и сами фармацевтические препараты. Если процесс производства фармацевтических препаратов и субстанций связан с использованием радиоактивных лучей, разрабатываются дополнительные решения по безопасности для персонала и экологии.

При планировании прокладки инженерных коммуникаций необходимо предусмотреть процесс утилизации вредных и загрязняющих веществ, которые ни в коем случае не должны попадать в окружающую среду. Чтобы этого избежать, нужно применять химическую, биологическую обработку, механическую фильтрацию и другие методы очистки локальных канализационных вод. Не менее важно избежать перекрестной контаминации, обеспечить каскад давления в шлюзах, создать отсутствие рециркуляции воздуха в местах, где это недопустимо.

Проектирование чистых помещений для фармацевтики должно учитывать специфические требования к сырью для будущих препаратов, а также к архитектуре объекта для обеспечения бесперебойного изготовления медикаментов.

Особенности технологий

производства фармпрепаратов

Этот фактор влияет на все аспекты функционирования будущего производства, в том числе на:

  • Тип производимых препаратов. В зависимости от выбранной технологии это могут быть растворы, таблетки, экстракты, капсулы, драже, глоссеты, порошки, суспензии, микстуры, аэрозоли, мази, пасты, свечи, капли, сиропы, гели и многое другое.

  • Особенности производственных процессов. Наиболее распространенные методы производства — это синтез, ферментация и экстракция, но могут быть и другие в зависимости от типа продукции.

  • Средства автоматизации и механизации. Также зависят от конкретной технологии производства и требований техпроцесса.

Оборудование и процессы производства фармпрепаратов должны быть сертифицированы для подтверждения их безопасности и эффективности.

Области проектирования и подход к работе

компании “Гипсометалл 2000”

Нашей компании по силам успешно реализовать как точечные целевые задачи в сфере фармацевтики, так и комплексные, масштабные проекты с нуля. Сделаем профессиональный проект для производств любого профиля и направленности — препаратов крови, субстанций для препаратов, лекарственных, дезинфицирующих средств, клеточных технологий, вакцин и т.д.

Надежные и безопасные решения от “Гипсометалл 2000” позволяют выполнять проектирование строго в оговоренные сроки и в точном соответствии с архитектурно-планировочными решениями клиента. Мы активно и успешно внедряем современные технологии, в частности, многоуровневые системы поддержки и управления важнейшими параметрами воздушной среды. Всегда учитываем не только специфику производственного процесса, но и схемы распределения чистых помещений, инженерно-техническую оснастку, организацию потоков персонала, сырья, готовой продукции, других материалов.

Если вы ищете надежного партнера для выполнения всех задач по проектированию фармацевтического производства, обращайтесь в “Гипсометалл 2000”. Мы специализируемся на решении самых сложных и объемных задач, имеем внушительное портфолио успешно реализованных проектов, гарантируем соответствие самым высоким стандартам качества и безопасности. Свяжитесь с нами по телефону +7 (495) 544-51-41 для обсуждения всех деталей сотрудничества.

загрузка карты...
Телефоны:
Адреса:
  • Подольский офис: 142100, МО, г. Подольск, проспект Ленина, 146/66

  • Производство: 142101, МО, г.Подольск,Нефтебазовский проезд 7

  • Московский офис: 115093, Москва, Партийный переулок, 1к57с3